Các nhà sản xuất và nhà điều tra cũng như các bên khác tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải tuân thủ theo các quy định chặt chẽ và yêu cầu của các quốc gia và khu vực.

Theo đó, tiêu chuẩn ISO 14155 - Điều tra lâm sàng các thiết bị y tế cho đối tượng con người, thực hành lâm sàng tốt, sẽ giúp nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu của thực hành lâm sàng tốt khi thiết kế, thực hiện và báo cáo điều tra lâm sàng.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chuẩn bị kế hoạch thử lâm sàng (CIP) trang thiết bị y tế. Sự phù hợp của CIP với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và sự tôn trọng triệt để các yêu cầu sẽ giúp cho việc đánh giá các giá trị khoa học và khả năng tái lập các kết quả thử lâm sàng.

Tiêu chuẩn ISO 14155 đã được sửa đổi để phù hợp với những thay đổi quy định gần đây và thay đổi đối với các tiêu chuẩn khác có liên quan. Thông qua  phiên bản này, các chi tiết và thông tin bổ sung được thiết kế để bảo vệ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng và người dùng thiết bị y tế, nhưng vẫn đảm bảo thu được kết quả đáng tin cậy.

Ngoài việc lấy sự an toàn và sức khỏe của những người tham gia thử nghiệm là trung tâm của mọi mối quan hệ, tiêu chuẩn cũng bao gồm các yêu cầu về một phương pháp phù hợp để đảm bảo độ tin cậy khoa học của dữ liệu lâm sàng. Nó xác định trách nhiệm của các điều tra viên và giải thích vai trò của các ủy ban chịu trách nhiệm, cơ quan quản lý, ban an toàn và các bên liên quan khác.

(Tin tổng hợp từ nguồn: http://vietq.vn/).

Văn phòng Sở KH&CN (Trúc Phương)